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Case GMP認證
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發布時間: 2017 - 03 - 29
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2017年 3月6日-8日,深圳天祥 ITS食品GMP認證專家組,深圳市創思維企業管理技術服務有限公司的質量項目組郭老師 、深圳妝勝公司董事長陳小姐、生產總監陳先生、生產部經理李小姐、品質部經理廖小姐等相關部門負責人參加了GMP認證會議。ITS專家組深入車間檢查專家組深入車間現場,對生產設備、生產情況、廠房衛生、崗位培訓、空氣和水的純化、車間灌裝流程、品質控制和相關文件等進行了全方位的詢問排查,對妝勝公司的生產規模與實力給予充分肯定,并就一些不足細節提出了整改指導意見。大家對指導意見認真記錄經嚴格審核后,專家組一致認為,妝勝公司化妝品制造車間符合GMP認證的各項要求,決定其通過GMP 認證。老師對工作細節認真修改、監督本次化妝品車間的認證通過,使全體生產及質量管理人員對化妝品生產質量工作有了更高層次的認識,大家將對“絲縷求細、點滴求精”的質量理念繼續嚴格貫徹執行。同時,本次認證的通過,也進一步完善、豐富了公司的產品線。2017年妝勝公司將會依托認證,推出新的眉筆及指甲油等十余種新的化妝品。每一次收獲,都意味著一次新征程,妝勝人將會為助推產品走向全國乃至走出國門的跨越發展奮斗前行,為妝研集團發展增添活力,更為綠色中國建設貢獻更多力量!
發布時間: 2017 - 04 - 07
瀏覽次數:759
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。     新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。       在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。  ...
發布時間: 2017 - 04 - 15
瀏覽次數:419
GMP認證企業實施驗證的原則要求,工藝驗證有如下具體要求:1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證; 2、采用新的工藝規程或新的制備方法前,應驗證其對常規生產的適用性;使用指定原料和設備的某一確定生產工藝應能夠連續一致地生產出符合質量要求的產品。 3、生產工藝的重大變更都必須經過驗證;  遵循對驗證的原則要求,企業一般可將以下各條作為本企業的標準。 創思維工廠的最佳合作伙伴1、必須制訂驗證總計劃,并按計劃實施驗證; 2、有完整的驗證文件,并經過批準是質量管理部門決定產品是否準予投放市場的先決條件。 3、必須根據有關法規及用戶的要求建立驗證合格的標準,標準應當量化,應當以量化的標準來評估驗證的結果。 4、驗證方案應當包括驗證的目標、方法及合格標準,驗證方案應經質量管理部門批準后方可實施。 5、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應根據批準的安裝確認方案進行確認。 6、必須根據批準的運行確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認,運行確認應當有運行時間的要求,運行確認的結果應由質量管理部門審核并批準。 7、必須根據批準的性能確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應當在常規生產的環境條件下進行。 8、除特殊情況,質量管理部門有權作例外處理外,產品驗證的批號不得少于3個,所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標準,此...
發布時間: 2017 - 04 - 15
瀏覽次數:528
1.前言1.1 本指南制定了危害分析關鍵控制點(HACCP)的基本原則及實施指導,以幫助食品企業提高食品安全的管理水平,保證食品衛生質量,維護消費者利益。HACCP的具體實施應結合食品企業生產經營的實際情況和具體條件。1.2 HACCP可以應用在整個食品供應鏈——從初級(原料)生產到最終消費。并且應以健康危害方面的科學依據為導向進行實施。HACCP的實施還有助于政府對食品安全的監督,并通過提高食品安全的可信度促進經濟發展。1.3 HACCP的成功實施要求企業管理層及工作小組的充分支持和參與。HACCP的實施相容于質量管理體系(例如IS09000系列),是在質量管理體系下管理食品安全的一種系統方法。1.4 國家鼓勵各類食品企業自覺實施HACCP管理,并對已經實施HACCP管理的企業進行指導和評價。2.HACCP簡介20世紀60年代初,美國的食品生產者與美國航天規劃署合作,首次建立起了HACCP系統。1993年,國際食品法典委員會(CAC)推薦HACCP系統為目前保障食品安全最經濟有效的途徑。HACCP是以科學為基礎,通過系統性地確定具體危害及其控制措施,以保證食品安全性的系統。HACCP的控制系統著眼于預防而不是依靠終產品的檢驗來保證食品的安全。任何一個HACCP系統均能適應設備設計的革新、加工工藝或技術的發展變化。HACCP是一個適用于各類食...
發布時間: 2017 - 03 - 15
瀏覽次數:197
發布時間: 2017 - 04 - 15
瀏覽次數:398
3.4.1  培訓及GMP3.4.1.1  應為所有員工提供適合的GMP培訓4.9.3設計應考慮以下情況;a)  應避免上空暴露管道,橫梁等b)  暴露的管道不應接觸墻,而應由支架支撐,并易于清洗c)  或者采取其他的特殊措施?;げ?.12  用于廠房的一些耗費品不能污染產品5.4.2  如果校準結果超出可接受標準,需標識并離開生產區域5.7消耗品用于設備的消耗品不能污染產品5.8 授權生產及控制用的設備及自動系統應經過授權人員方可接近使用7.2.3.1  對散裝產品容器的識別應包括:a)  名稱及識別碼b)  批號c)  關系產品質量的存儲條件7.2.6.3  物料超過保存期,應重新評估方可使用8.3.6  定期盤存以:a)  保證存貨b)  保證符合標準若出現重大的差異,則應進行調查研究。9.6  試劑,溶液,參考標準,培養基試劑,溶液,參考標準,培養基標識,以下信息:a)  名稱b)  濃度c)  產品有效期d...
發布時間: 2017 - 04 - 19
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